来源：尺度商业
文 | 董武英
编辑 | 刘振涛
近年来，国内医药及医疗器械领域迎来了加速发展，多家企业在国内市场乃至国际市场上实现了领先突破。近期向科创板递交IPO招股书的上海汇禾医疗科技股份有限公司（下称“汇禾医疗”）正是其中之一。
汇禾医疗聚焦于泛血管介入领域创新医疗（维权）器械研发，其自主研发的用于治疗三尖瓣反流的经导管三尖瓣瓣环成型系统K-Clip采用了全球创新技术，是目前全球唯一经主流市场监管机构批准拥有注册证的三尖瓣环缩修复器械，并成为国内首家获批的三尖瓣介入医疗器械，目前处于市场独占期。
从招股书来看，公司的营收实现大幅增长，从280万增长至1.02亿，看似不错的营收情况下，利润却表现较差，三年累计亏超6亿。并且研发人员从87人缩减至58人，销售团队从13人扩张至54人，研发费用也从1.34亿元缩减至9004万。
对此，公司表示，“产品先后取得注册证并实现量产，商业化逐渐成熟，加强了人效管理”。
由此来看，汇禾医疗完成了从纯研发到商业化落地的关键转身，但距离用产品的销售收入覆盖所有成本，还有一段路要走。
头顶着全球独一份的光环，此次冲刺IPO，这个细分领域龙头能成功上市吗？
核心产品全球独创、国内首款获批，
汇禾医疗冲刺IPO
汇禾医疗在心血管介入医疗器械的突破与成绩，与其创始人的深厚医疗背景密不可分。
资料显示，汇禾医疗创始人为林林，出生于1980年，拿到上海交通大学生物工程系硕士学位。23岁时，林林进入瑞金医院成为一名心内科医生。两年后，林林进入企业，加入3M中国有限公司，先后担任高级临床研究工程师、研发部经理、市场部经理。
2011年，林林进入圣犹达医疗用品（上海）有限公司，一路做到市场销售总监职位。2017年10月至2018年4月，林林任上海杰骋医疗科技有限公司联合创始人、副总裁。2019年5月，林林创办了汇禾医疗。
在林林所任职的企业中，3M除了做胶带外，旗下也有听诊器、心电监测电极等心血管相关产品，圣犹达更是主打心脏起搏器、除颤器、心脏瓣膜等心血管医疗器械。而林林联合创立的上海杰骋，经营范围包括从事医疗科技、生物科技领域内的技术开发等服务，其母公司苏州杰成医疗科技有限公司是国内经导管主动脉瓣置换术（TAVR）领域的知名企业。
可以看到，林林既有医学专业教育背景，也有临床经验，同时在多家医疗器械公司担任研发、市场销售管理职位，也具有相关创业经历，是一个十分全面的复合型人才。
汇禾医疗成立后，专注泛血管介入领域医疗器械研发、生产和销售。2023年8月，其首款产品——一次性使用冠脉血管内冲击波导管获批上市，是国内首个获批的国产冲击波导管产品。2024年5月，其研发的一次性使用冠脉血管内冲击波导管获批。这两款产品均针对血管钙化治疗领域。同时，其研发的可显影聚乙烯醇栓塞微球产品在2024年获批，应用于肿瘤介入栓塞治疗领域。
但汇禾医疗真正实现突破，还在于其K-Clip产品的获批。这是一款治疗心脏三尖瓣反流的医疗器械，也是国内唯一获批上市的三尖瓣介入治疗器械，目前处于市场独占期。据媒体报道，这款产品以红酒开瓶器为灵感，采用全球创新的瓣环环缩技术，开创了三尖瓣介入的全新治疗范式。
2025年3月，汇禾医疗K-Clip产品获批，业务迅速放量。数据显示，汇禾医疗2023-2025年营收分别为280.37万元、2698.82万元和1.02亿元，增长极为迅猛。其中在2025年，K-Clip产品营收就达到了4307.13万元，占总营收的42.43%。
但处于商业化初期，公司销售费用不断提升，研发费用保持较高水平，叠加2025年高达1.31亿元的股权激励费用，汇禾医疗仍处于亏损状态，2023-2025年归母净利润分别为-2.01亿元、-1.90亿元和-2.19亿元，三年亏损超6个亿。
此次冲刺IPO，汇禾医疗采用的是医疗器械企业适用的科创板第五套上市标准，即预计市值不低于人民币40亿元，且相关产品技术达到标准要求。在2025年12月汇禾医疗变更为股份制公司后第一次增资中，其每股注册资本价格为125元，对应投后估值高达45.5亿元，满足市值要求。同时，其核心产品已获批上市，取得阶段性成果且具备明显的技术优势等。
此次IPO，汇禾医疗能否借助资本市场加速发展，进一步巩固领先优势呢？
K-Clip毛利率超80%，
汇禾医疗能否凭独占期加速发展？
医药及医疗器械行业的竞争，拼的是研发和商业化能力。如今汇禾医疗核心产品K-Clip已经获批上市，目前正处于市场独占期，未来发展则取决于其能否在独占期取得市场领先优势。
目前全球范围内，除汇禾医疗的K-Clip产品外，还有其他三款经导管三尖瓣治疗产品获得主流市场批准上市，包括爱德华的产品EVOQUE、Pascal，雅培的产品TriClip。其中TriClip在2020年5月就在欧洲获批，2024年4月在美国获批；EVOQUE在2023年10月在欧洲获批，2024年2月在美国获批；Pascal则在2022年8月在欧洲获批。
三家公司采用的技术路线有所差异，但均通过修复或置换恢复三尖瓣功能，互为直接竞争对手。爱德华和雅培产品临床应用更为成熟，且具有更强品牌优势，但目前尚未在国内获批。
除已经在其他主流市场获批的国际对手外，国内企业中，健世科技、臻亿医疗的相关在研产品已经在国内提交注册申请。值得注意的是，今年7月，健世科技经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus成功取得欧盟认证，成为继EVOQUE后全球第二款三尖瓣置换产品。这也意味着，国内竞争对手正在加速追赶，留给汇禾医疗的市场独占期已经不多了。
对于汇禾医疗来说，目前正处于商业化推广初期，需要在市场教育、医院覆盖、医保纳入等方面加速布局，在竞品于国内获批前快速提升产品市场占有率。
2023-2025年，汇禾医疗扩大销售团队，销售人员从13人扩张至54人，汇禾医疗销售费用逐年提升，分别为719.82万元、3015.36万元和4532.38万元，销售费用率分别为256.74%、111.73%和44.63%，主要用于销售人员薪酬及股权激励，以及参加学术会议、行业论坛等宣传推广。
除常规销售推广外，医保纳入将是决定汇禾医疗K-Clip产品商业化的关键因素。
根据招股书，K-Clip由三尖瓣环夹系统和输送鞘套件组成。2025年K-Clip三尖瓣环夹系统销售单价为5.92万元，毛利率达86.41%；输送鞘套件单价为8959.22元，毛利率为58.43%。两者合计形成的K-Clip套装毛利率为82.73%。
据此前媒体报道，K-Clip产品终端售价为16-19万元，如此高昂的价格使其难以在头部医院以外的市场普及。据招股书介绍，目前K-Clip整体手术量及市场规模集中于具备瓣膜介入经验的头部医疗机构，多为三甲医院。
而医保纳入则能较大程度降低患者自费压力，加速商业应用。目前K-Clip在新疆、青海、陕西部分地市、山东部分地市等纳入医保范围，整体覆盖范围仍然较少。目前大部分省份尚未纳入医保目录，这也给汇禾医疗K-Clip的终端销售造成了较大的推广压力。
短期内，K-Clip的商业化推广则是汇禾医疗的核心任务。长远来看，国际市场的开拓以及在研管线的持续推进，则是决定汇禾医疗长期竞争力的关键。目前，汇禾医疗K-Clip正在稳步推进欧洲注册临床试验并积极布局海外市场。
在研管线上，其基于K-Clip拓展的K-Plus已经提交注册，三尖瓣瓣叶修复产品Tri-Cap即将进入临床试验阶段，其布局的治疗二尖瓣反流的经导管二尖瓣Combo系统正在推进之中。
不过，无论是商业化推广、国际市场拓展还是研发推进，都需要庞大资金来支持，因此，此次科创板IPO，通过A股市场拿到发展资金，将是影响汇禾医疗短期及长远发展的重要一步。
综合来看，作为国内首家获批上市的三尖瓣介入医疗器械企业，汇禾医疗获得了极为珍贵的市场独占期。但如何对患者和医生实现市场教育，推动新产品应用，在独占期尽可能提升市占率，则为汇禾医疗带来了新的挑战。
此次汇禾医疗能否顺利上市，借助资本市场的融资平台加速发展，无疑值得关注。
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责任编辑：杨红卜
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